Отмена регистрации медизделия Росздравнадзором по итогам мониторинга: как оспорить в арбитраже — образец заявления 2026, Правила № 1684

Росздравнадзор может отменить регистрацию медицинского изделия по итогам мониторинга безопасности, и производитель теряет право выпускать изделие в обращение. Оспаривают такое решение в арбитражном суде по главе 24 АПК РФ: заявление о признании недействительным решения Росздравнадзора об отмене регистрации медицинского изделия, образец которого можно скачать ниже, подаётся в течение трёх месяцев. Главное правило такого спора: орган должен доказать, что угроза жизни и здоровью подтверждена в установленном порядке, а не просто заявлена в сообщениях о неблагоприятных событиях.

Коротко: оспаривание отмены регистрации медизделия

Правовая основа

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

• ч. 4 ст. 38 — в обращении допускаются только медицинские изделия, зарегистрированные по национальным правилам или по праву ЕАЭС;
• ст. 95 — федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий, организация которого подчиняется Закону № 248-ФЗ;
• ст. 96 — мониторинг безопасности. По ч. 6 при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях орган рассматривает вопрос о приостановлении применения или изъятии изделия из обращения. Если информация не подтвердилась, применение возобновляется (ч. 7).

Правила государственной регистрации медицинских изделий № 1684 (в ред. от 03.08.2026 № 974; действуют с 01.03.2025 до 31.12.2028, правила № 1416 утратили силу):

• п. 137 — закрытый перечень оснований отмены регистрации. Для споров по безопасности важны пп. «в» (сведения, подтверждающие угрозу, представленные по результатам федерального государственного контроля (надзора)), пп. «г» и «к» (недостоверные сведения в досье) и пп. «и» (непредставление отчёта по клиническому мониторингу);
• п. 141 — порядок: решение, запись в реестре, уведомление в личном кабинете;
• п. 62 — право обжаловать решения регистрирующего органа.

Порядок мониторинга безопасности (приказ № 540н): пункты 8–14 устанавливают последовательность. Сначала экспертное учреждение оценивает причинно-следственную связь, затем производителя уведомляют и запрашивают у него информацию. После этого готовится экспертная позиция, и только потом Росздравнадзор принимает одно из решений по п. 13.

АПК РФ: ст. 198–201, ч. 3 ст. 199, глава 8 (обеспечительные меры).

Переходный период для регистрации по национальным правилам продлён до 31.12.2027 (протокол от 29.12.2025, ратифицирован Федеральным законом от 04.08.2026 № 288-ФЗ), поэтому споры по Правилам № 1684 сохранят актуальность.

Как мониторинг приводит к отмене регистрации

Цепочка, которую проверит суд:

1. В АИС Росздравнадзора поступает сообщение о неблагоприятном событии от медицинской организации или пациента.
2. В течение 3 рабочих дней экспертное учреждение оценивает, есть ли причинно-следственная связь и указан ли этот риск в инструкции (п. 8 Порядка).
3. В течение 7 рабочих дней Росздравнадзор уведомляет производителя и запрашивает информацию (п. 9). Первичные данные производитель представляет за 10 рабочих дней, полный отчёт с результатами расследования и корректирующими действиями — за 30 (п. 10).
4. В течение 40 рабочих дней экспертное учреждение готовит экспертную позицию (п. 12).
5. В течение 10 рабочих дней после получения информации и экспертной позиции Росздравнадзор принимает решение (п. 13): провести контрольные мероприятия и одновременно приостановить применение изделия, модели или серии, только провести контрольные мероприятия либо признать, что оснований для них нет.
6. Отменить регистрацию по пп. «в» п. 137 Правил можно, только если угрозу подтвердили результаты контроля (надзора).

Исключение предусмотрено п. 14 Порядка. Если событие привело к смерти, серьёзному вреду здоровью или создало такую угрозу, приостановление и проверку можно назначить до получения информации от производителя. Сразу отменить регистрацию п. 14 не позволяет.

Основания для признания решения недействительным

Угроза не подтверждена, причинная связь не установлена

Два-три сообщения о неблагоприятных событиях сами по себе не доказывают угрозу. Тромбоз катетера или инфекция могут объясняться состоянием пациента, техникой установки или условиями хранения. Нужно потребовать у органа экспертную оценку и экспертную позицию (п. 8 и 12 Порядка) и проверить, есть ли в них вывод о причинной связи. Если риск описан в инструкции, событие относится к ожидаемым.

Нарушена процедура: производителя не уведомили и не выслушали

Если уведомления по п. 9 Порядка не было или отмену приняли раньше, чем истёк срок на ответ производителя, это самостоятельный довод о незаконности. Производитель не смог представить результаты расследования, испытания архивных образцов серии и корректирующие действия. Сохраните выгрузку личного кабинета: она докажет, что уведомления не было.

Нет результатов контроля (надзора)

Пп. «в» п. 137 Правил прямо связывает отмену с результатами государственного контроля. Контрольные мероприятия (выборочный контроль, выездная проверка, экспертиза образцов) проводятся по Закону № 248-ФЗ и оформляются актом. Если решение ссылается только на сообщения из мониторинга, акта и экспертизы образцов нет, значит, основание пп. «в» не наступило.

Несоразмерность меры

Закон даёт органу градацию мер: приостановление применения серии, модели или изделия целиком, проверка, изъятие серии из обращения. Отмена регистрации — крайняя мера, которая затрагивает все серии и модели, в том числе произведённые задолго до спорной партии. Сошлитесь на ч. 3 ст. 55 Конституции РФ и на то, что жалобы касаются одной серии, а остальные серии в обращении без замечаний.

Приостановление действия решения: ч. 3 ст. 199 АПК РФ

Ходатайство о приостановлении действия оспариваемого решения рассматривается по правилам главы 8 АПК РФ (п. 1 информационного письма Президиума ВАС РФ от 13.08.2004 № 83). Заявитель должен показать, что без приостановления исполнение будущего решения суда станет затруднительным или ему будет причинён значительный ущерб (ч. 2 ст. 90 АПК РФ). Приложите контракты, данные об остатках и расчёт потерь.

Учтите п. 3 того же письма: суд не приостанавливает акт контролирующего органа, если это нарушит баланс интересов заявителя, третьих лиц и публичных интересов. В делах о медицинских изделиях здоровье пациентов почти всегда перевешивает. Поэтому шансы выше, если ходатайство подкреплено протоколами испытаний серий в аккредитованной лаборатории и предложением встречного обеспечения (ст. 94 АПК РФ).

Судебная практика

Дело № А40-223139/2022, Арбитражный суд города Москвы, решение от 04.04.2023. ООО «Альфа» оспаривало приказ Росздравнадзора от 14.07.2022 № 6334 об отмене регистрации полимерных укупорочных средств для флаконов. Регистрацию отменили по заключению экспертного учреждения о том, что изделие не является медицинским (пп. «д» п. 57 прежних Правил № 1416). Суд указал, что это основание самостоятельно, с контрольными мероприятиями оно не связано, поэтому доводы о нарушении закона о проверках не применимы. В требовании отказано. Вывод для практики: доводы о нарушении процедуры контроля работают только против оснований, которые с контролем связаны, как нынешний пп. «в» п. 137.

Дело № А40-243658/2022, Арбитражный суд города Москвы, решение от 23.01.2023. ООО «БиоМебель» оспаривало приказ от 03.08.2022 № 7144 об отмене регистрации медицинских шкафов. Росздравнадзор ещё в феврале 2021 года направил обществу уведомление с экспертным заключением, а в феврале 2022 года предупредил, что регистрацию отменят, если досье не исправят до 01.08.2022. Изменения в досье внесены не были. В требовании отказано. Если орган соблюл процедуру и дал срок, оспорить отмену почти невозможно.

Дело № А14-9514/2017, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, постановление от 17.01.2018. Медицинский центр оспаривал письмо территориального органа Росздравнадзора, к которому было приложено отрицательное заключение ВНИИИМТ о безопасности МРТ-томографа. Суд первой инстанции прекратил производство, потому что письмо не признано ненормативным правовым актом. Апелляция определение оставила без изменения. Вывод: оспаривайте приказ или решение о приостановлении или отмене. Сопроводительное письмо как предмет спора выбирать нельзя.

Дело № А40-26512/2025, Девятый арбитражный апелляционный суд, постановление от 25.09.2025. Поставщик рентгеновских аппаратов оспаривал письмо Росздравнадзора об отмене согласования программы корректирующих мероприятий. До этого экспертиза ВНИИИМТ в ходе контрольных мероприятий установила, что регистрационное удостоверение на поставленные аппараты не распространяется и при их применении есть угроза здоровью. Суд указал, что согласование программы не допускает изделие в обращение. Решение об отказе оставлено без изменения. Вывод: если угрозу подтвердила экспертиза образцов в рамках контроля, позиция производителя резко слабеет.

Заявление о признании недействительным решения Росздравнадзора: образец и как заполнить

Шапка. Арбитражный суд города Москвы. Заявитель — производитель с ОГРН и ИНН. Заинтересованное лицо — Росздравнадзор. В качестве третьего лица можно указать экспертное учреждение, если решение опирается на его заключение.

Описательная часть. Укажите регистрационное удостоверение, реквизиты оспариваемого приказа, дату и способ получения уведомления. Перечислите сообщения о неблагоприятных событиях: их число, серии изделий, клинические обстоятельства. Отдельно отметьте, что уведомления по п. 9 Порядка и запроса информации не было.

Правовое обоснование. Порядок доводов: процедура мониторинга (п. 8–13 Порядка № 540н), отсутствие результатов контроля для пп. «в» п. 137 Правил, отсутствие причинной связи, несоразмерность, нарушение прав (выпуск остановлен, контракты под угрозой). В конце сошлитесь на ч. 5 ст. 200 АПК РФ.

Просительная часть. Признать приказ недействительным в части отмены регистрации, обязать Росздравнадзор восстановить реестровую запись (п. 3 ч. 4 ст. 201 АПК РФ), взыскать расходы на госпошлину.

Ходатайство о приостановлении можно включить в текст заявления или подать отдельным документом с доказательствами ущерба.

Приложения: приказ и уведомление, регистрационное удостоверение, выгрузка из личного кабинета, протоколы испытаний серий, отчёт о расследовании, платёжное поручение, выписка из ЕГРЮЛ, доверенность, доказательства направления копии Росздравнадзору.

Как Росздравнадзор работает с обращениями, см. в статье «Жалоба в Росздравнадзор на частную клинику, врача или больницу». Структура заявления по главе 24 АПК разобрана в материале «Заявление о признании предписания недействительным», а размеры пошлин сведены в статье «Госпошлина в суд в 2026 году».

Частые ошибки

• Оспаривают сопроводительное письмо. Предметом спора должен быть приказ или решение об отмене либо о приостановлении, иначе есть риск прекращения производства.
• Ссылаются на приказ № 980н. К решениям, принятым с 01.09.2026, применяется приказ № 540н, к более ранним — прежний порядок. Проверяйте дату решения.
• Не запрашивают экспертную позицию. Без неё нельзя доказать, что причинная связь не установлена. Ходатайствуйте об истребовании материалов мониторинга (ст. 66 АПК РФ).
• Пропускают срок. Три месяца отсчитываются от размещения уведомления в личном кабинете, а не от дня, когда о решении узнал заказчик.
• Просят приостановить действие решения без доказательств безопасности. По п. 3 письма № 83 в таком ходатайстве почти всегда откажут.
• Молчат на этапе мониторинга. Отчёт по п. 10 Порядка, представленный в срок, — лучшее доказательство в суде.

Чек-лист

• Получен и сохранён приказ с уведомлением, зафиксирована дата размещения в личном кабинете.
• Определено основание отмены (подпункт п. 137 Правил № 1684).
• Проверено, было ли уведомление по п. 9 Порядка и истёк ли срок на ответ.
• Запрошены или истребуются экспертная оценка, экспертная позиция и акт контрольного мероприятия.
• Подготовлены протоколы испытаний серий и отчёт о расследовании событий.
• Собраны доказательства ущерба для ходатайства по ч. 3 ст. 199 АПК РФ.
• Уплачена госпошлина 50 000 руб., копия заявления направлена Росздравнадзору.
• Заявление подано в пределах трёх месяцев.

Отмечено 0 из 8

Статья носит информационный характер и не заменяет консультацию юриста: обстоятельства каждого дела, редакция Правил № 1684 и Порядка мониторинга на дату решения требуют отдельной проверки.