Заявление производителя в арбитражный суд о признании недействительным приказа Росздравнадзора об отмене регистрации медицинского изделия (ст. 198 АПК РФ, п. 137 Правил № 1684)
Подаётся производителем, когда Росздравнадзор отменил регистрацию одноразовых катетеров по пп. «в» п. 137 Правил № 1684, сославшись на два сообщения о неблагоприятных событиях. Доводы идут по Порядку мониторинга (приказ Минздрава № 540н). Производителя не уведомили по п. 9 и не дали сроков на ответ по п. 10, экспертная позиция по п. 12 не направлялась. Причинная связь не установлена, осложнения указаны в инструкции как известные риски. Контроль по Закону № 248-ФЗ не проводился, а пп. «в» требует сведений именно по его результатам. Показана несоразмерность: отмена касается всех серий, а п. 13 Порядка позволяет приостановить одну серию. В тексте есть ходатайство о приостановлении действия приказа по ч. 3 ст. 199 АПК со встречным обеспечением и об истребовании материалов мониторинга. Приложите протоколы испытаний серий, без них ходатайство отклонят (п. 3 письма ВАС № 83).
DOCX, 13 КБ, обновлён 19 октября 2026 г.
В Арбитражный суд города Москвы
Заявитель: ООО «[наименование]»
ОГРН [номер], ИНН [номер]
адрес: [адрес]
тел. [телефон], e-mail: [адрес электронной почты]Заинтересованное лицо: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1Третье лицо: [наименование экспертного учреждения Росздравнадзора]
адрес: [адрес]Госпошлина: 50 000 руб.
ЗАЯВЛЕНИЕ
о признании недействительным решения Росздравнадзора об отмене государственной регистрации медицинского изделия
ООО «[наименование]» (далее — Заявитель) производит медицинское изделие «[наименование, например: Катетеры внутривенные периферические однократного применения]» по ТУ [номер]. Изделие зарегистрировано, регистрационное удостоверение от [дата] № РЗН [номер], класс потенциального риска [класс].
Приказом Росздравнадзора от [дата] № [номер] (далее — Приказ) государственная регистрация изделия отменена на основании подпункта «в» пункта 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (далее — Правила). Уведомление размещено в едином личном кабинете Заявителя [дата].
Согласно Приказу и уведомлению, основанием отмены послужили два сообщения о неблагоприятных событиях: от [дата] (медицинская организация [наименование], серия [номер], [кратко: окклюзия катетера]) и от [дата] (медицинская организация [наименование], серия [номер], [кратко: местная воспалительная реакция]). Иных сведений, в том числе акта контрольного (надзорного) мероприятия и результатов экспертизы образцов, в Приказе нет.
Заявитель считает Приказ незаконным по следующим основаниям.
1. Не соблюден порядок мониторинга безопасности медицинских изделий.
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 540н (далее — Порядок). По пункту 9 Порядка Росздравнадзор в течение семи рабочих дней со дня поступления сообщения о неблагоприятном событии уведомляет производителя и запрашивает у него информацию. Пункт 10 Порядка дает производителю 10 рабочих дней на первичные сведения и 30 рабочих дней на полный отчет о расследовании и корректирующих действиях.
Такое уведомление Заявитель не получал, что подтверждается выгрузкой из личного кабинета за период с [дата] по [дата]. Решение принято [через ... рабочих дней после первого сообщения], то есть до истечения срока, отведенного производителю. Экспертная позиция экспертного учреждения (пункт 12 Порядка) Заявителю не направлялась.
2. Причинно-следственная связь между применением изделия и событиями не установлена.
Согласно частям 6 и 7 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, меры принимаются при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях, а если информация не подтверждается, применение изделия возобновляется. Оба сообщения описывают осложнения, которые возможны при катетеризации независимо от изделия и прямо указаны в разделе [номер] инструкции по применению как известные риски. Собственное расследование Заявителя (отчет от [дата]) показало, что архивные образцы серий [номера] соответствуют нормативной документации (протоколы испытаний аккредитованной лаборатории [наименование] от [дата] № [номер]).
3. Отсутствует основание, предусмотренное подпунктом «в» пункта 137 Правил.
Подпункт «в» пункта 137 Правил допускает отмену регистрации только при представлении сведений, подтверждающих угрозу жизни и здоровью, по результатам федерального государственного контроля (надзора). Контрольные (надзорные) мероприятия по Федеральному закону от 31.07.2020 № 248-ФЗ в отношении Заявителя и изделия не проводились, образцы не отбирались, акт не составлялся. Сообщения, полученные в рамках мониторинга, результатами контроля не являются. По пункту 13 Порядка они служат основанием для решения о проведении контрольных мероприятий и при необходимости о приостановлении применения серии, но не для отмены регистрации.
4. Мера несоразмерна.
Сообщения касаются двух серий из [количество] выпущенных с [год]. Других сообщений по изделию за [период] не поступало. Закон предусматривает менее строгие меры: приостановление применения конкретных серий (пункт 13 Порядка) и изъятие серии из обращения. Отмена регистрации прекращает обращение всех серий и моделей и противоречит части 3 статьи 55 Конституции РФ.
5. Приказ нарушает права Заявителя в сфере предпринимательской деятельности.
Выпуск и реализация изделия остановлены, заказчики по контрактам [номера] заявили об отказе от приемки, на складе находится [количество] единиц со сроком годности до [дата].
В силу части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказать законность Приказа и обстоятельства, послужившие основанием для его принятия, лежит на Росздравнадзоре.
О приостановлении действия Приказа. Без приостановления Заявитель понесет значительный ущерб: [сумма] руб. по контрактам, списание продукции с истекающим сроком годности, утрата позиций в закупках. Восстановить эти потери после решения суда будет затруднительно (часть 2 статьи 90 АПК РФ). Безопасность изделия подтверждена протоколами испытаний, поэтому приостановление не создает угрозы пациентам. Заявитель готов предоставить встречное обеспечение (статья 94 АПК РФ).
На основании изложенного, руководствуясь статьями 90, 198, 199, 200, 201 АПК РФ,
ПРОШУ:
- Признать недействительным приказ Росздравнадзора от [дата] № [номер] в части отмены государственной регистрации медицинского изделия «[наименование]», регистрационное удостоверение от [дата] № РЗН [номер].
- Обязать Росздравнадзор устранить допущенные нарушения прав Заявителя путем восстановления реестровой записи о государственной регистрации изделия в государственном реестре медицинских изделий.
- До вступления решения в законную силу приостановить действие приказа Росздравнадзора от [дата] № [номер] в части отмены государственной регистрации изделия (часть 3 статьи 199 АПК РФ).
- Истребовать у Росздравнадзора материалы мониторинга безопасности по изделию: сообщения о неблагоприятных событиях, оценку экспертного учреждения по пункту 8 Порядка, экспертную позицию по пункту 12 Порядка, уведомления в адрес Заявителя.
- Взыскать с Росздравнадзора в пользу Заявителя расходы по уплате государственной пошлины.
Приложения:
- Копия приказа Росздравнадзора от [дата] № [номер] и уведомления.
- Копия регистрационного удостоверения от [дата] № РЗН [номер].
- Выгрузка из личного кабинета за период с [дата] по [дата].
- Отчет о расследовании неблагоприятных событий от [дата].
- Протоколы испытаний серий [номера].
- Документы об ущербе: контракты, письма заказчиков, складская справка.
- Платежное поручение об уплате госпошлины.
- Выписка из ЕГРЮЛ на Заявителя.
- Доверенность представителя.
- Доказательства направления копии заявления Росздравнадзору и третьему лицу.
[Дата]
Генеральный директор ООО «[наименование]» [подпись] / [И. О. Фамилия]
Похожие образцы
Все: заявления в судИск подаёт собственник участка в зоне Ж-1, которому администрация после общественных обсуждений отказала в разрешении на условно разрешённый вид «Магазины» (код 4.4) только из-за «негативного мнения жителей», хотя комиссия рекомендовала разрешение выдать. Доводы: решение главы принято вопреки рекомендации и без мотивов (ч. 8–9 ст. 39 ГрК РФ); мнение участников не заменяет правового основания отказа (кассационное определение ВС РФ № 16-КГ18-31); не проверены круг и идентификация авторов замечаний (ч. 3, 12, 15 ст. 5.1 ГрК РФ); препятствий по ч. 4.1 ст. 37 и ч. 11.1 ст. 39 ГрК РФ нет. Суд просят признать отказ незаконным, обязать повторно рассмотреть заявление в конкретный срок и истребовать материалы обсуждений. Совет: уложитесь в три месяца и заранее получите заключение и рекомендацию комиссии.
DOCX13 КБобновлён 19 окт. 2026 г.
Подаётся теплоснабжающей организацией в суд субъекта РФ, когда региональный орган регулирования утвердил тариф на 2026 год без части расходов. Сведения об акте и о его применении к истцу (концессия или аренда по ст. 28.1 Закона о теплоснабжении) изложены по ст. 209 КАС РФ. Доводы разобраны блоками. Первый: исключены расходы на ремонт, хотя приложены дефектные ведомости и сметы (п. 41 Основ, ремонт отделён от инвестпрограммы по п. 49). Второй: цена топлива рассчитана по прогнозному индексу при наличии договора поставки по итогам торгов (подп. «б» п. 28, п. 34, 37 Основ). Третий блок посвящён дефектам экспертного заключения (п. 28 Правил регулирования). В просительной части: признать приказ недействующим в части с даты принятия, обязать принять заменяющий акт (ч. 4 ст. 216 КАС РФ), взыскать пошлину. Иск подаётся до 31.12.2026: после окончания действия приказа его не примут.
DOCX14 КБобновлён 19 окт. 2026 г.
Заявление подаёт импортёр косметики, дочерняя компания иностранного правообладателя, после камеральной таможенной проверки. Таможня прибавила к цене ввезённых товаров все роялти, которые общество платит материнской компании за товарный знак, и доначислила 9,8 млн руб. Главный довод: роялти не являются условием продажи. Поставщик независим от лицензиара, контракт не упоминает лицензионные платежи, тот же товар продаётся покупателям без лицензии, а вознаграждение уплачивается за продвижение и перепродажу (подп. «б» подп. 7 п. 1 ст. 40 ТК ЕАЭС, п. 9 Положения к Рекомендации ЕЭК № 20). Абзац 2 п. 17 Пленума ВС № 49 прямо учтён, чтобы суд не отклонил позицию со ссылкой на него. Второй довод: роялти начисляются и на российскую продукцию, а таможня не выделила долю ввезённых товаров (определения ВС № 307-ЭС24-6983 и № 308-ЭС23-29565). В просительной части есть требование о возврате платежей.
DOCX14 КБобновлён 19 окт. 2026 г.
Заявление подаёт ООО, у которого кафе на первом этаже жилого дома, когда администрация выдала предписание о демонтаже конструкции над входом как рекламной конструкции без разрешения. Конструкция содержит только коммерческое обозначение и режим работы. Доводы выстроены в три блока. Первый: это вывеска, на которую Закон о рекламе не распространяется (п. 2 и 5 ч. 2 ст. 2), информация обязательна по ст. 9 Закона о защите прав потребителей, а по п. 1 Пленума ВАС № 58 наименование в месте нахождения рекламой не является. Второй: вывеска соответствует местным правилам благоустройства и дизайн-коду — без этого блока заявление уязвимо после определения СКЭС ВС от 24.06.2026 № 309-ЭС26-1074. Третий: нарушение прав и бремя доказывания органа по ч. 5 ст. 200 АПК РФ. Подавать в пределах трёх месяцев по ч. 22 ст. 19 закона, одновременно с ходатайством о приостановлении предписания.
DOCX13 КБобновлён 19 окт. 2026 г.
Заявление подаёт индивидуальный предприниматель, чей павильон администрация исключила из схемы размещения нестационарных торговых объектов «в связи с благоустройством» и потребовала демонтировать, хотя договор действует до 2028 года. В описательной части фиксируются договор, место в схеме, дата начала эксплуатации, постановление об изменении схемы и письмо с требованием о демонтаже. Обоснование построено на ч. 5 ст. 10 Закона № 381-ФЗ в редакции закона № 14-ФЗ: изменение схемы не основание пересматривать место уже работающего объекта. Добавлены доводы об отсутствии проекта благоустройства, о непредложенном компенсационном месте со ссылкой на пункт регионального порядка и о недопустимости одностороннего отказа от договора по п. 1 ст. 450.1 ГК РФ. Включено ходатайство о приостановлении действия постановления по ч. 3 ст. 199 АПК РФ; подавать его стоит сразу, вместе с заявлением.
DOCX13 КБобновлён 19 окт. 2026 г.
Заявление ООО, добывающего песчано-гравийную смесь, против приказа регионального органа о досрочном прекращении лицензии на участок недр местного значения за нарушение срока подготовки технического проекта. Документ построен на трёх доводах. Первый: приказ издан до истечения срока устранения нарушения, который по ч. 4 ст. 21 Закона о недрах отсчитывается от даты доставки уведомления, подтверждённой почтовым треком. Второй: техпроект направлен на согласование до решения, а задержка вызвана повторными замечаниями экспертизы. Третий: мера несоразмерна, потому что закон допускает приостановление права (ст. 20.1) и изменение лицензии (ст. 12.1), а заявка общества об изменении сроков, поданная до уведомления, не рассмотрена. Ходатайство о приостановлении приказа по ч. 3 ст. 199 АПК обосновано риском передачи участка другому лицу. Перед подачей проверьте, обязательна ли досудебная жалоба.
DOCX14 КБобновлён 19 окт. 2026 г.